期刊简介
《中国病毒病杂志》(CN 11-5969/R, ISSN 2095-0136)是卫生部主管，中华预防医学会主办的国内第一种专注于病毒病基础、临床、药物、疫苗、防控等的综合性专业学术期刊，国内外公开发行。
本刊为为中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊)，被美国《化学文摘》(CA)、美国《剑桥科学文摘》(CSA)、波兰《哥白尼索引》(IC)、英国《农业与生物科学研究中心文摘》、英国《全球健康》、中国知网《中国学术期刊》网络出版总库(CNKI)等国内外检索系统收录。
《中国病毒病杂志》拥有强大的编委阵容，由8位院士和4位资深专家担顾问、名誉主编和主编，77位全国知名专家和9位外籍知名专家担任本刊常务编委和编委。
《中国病毒病杂志》自创刊以来，多次获得各项奖励。2018年本刊被评为“中国最美医药卫生期刊”;2017年本刊的“防治指南”及“手足口病专题”栏目被国家卫生计生委评为“优秀宣传作品”奖;2013年本刊荣获“国家卫生计生委首届优秀期刊”奖。杂志还多次荣获中华预防医学会优秀期刊一等奖及二等奖。2017、2018年本刊有3篇论文获“中华医学百篇优秀论文”奖。
本刊办刊宗旨：坚持理论与实践、普及与提高相结合的办刊方针，报道国内外病毒病研究相关信息，普及病毒病防治知识，提高民众病毒病防治意识，搭建病毒病研究学术交流平台，促进病毒病相关医务工作及研究人员的交流与合作，推进病毒病研究成果的临床应用，提高我国病毒病防治工作的水平和能力。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。